TAF在治疗乙肝界的前景

TAF小编 发布于 2017-12-29 分类:TAF资讯 阅读( 747 ) 评论( 0 )

TAF在治疗乙肝界的前景。专家预测TAF可能将取代Viread,但是其具体的优势到底如何呢?今天海得康TAF价格网小编为您介绍。

TAF在治疗乙肝界的前景

目前被应用于人类免疫缺陷病毒(HIV)和乙型肝炎病毒(HBV)等的病毒感染性疾病。吉利德公司保留Viread在香港、新加坡、韩国和台湾地区的独有上 市权;葛兰素史克保留Viread在中国上市的独有上市权利,并且负责Viread用于治疗HBV的注册,Viread在2014年的销售额达到了11亿 美元。分析师预计:TAF有望取代Viread,成为吉利德巩固其在感染性肝炎治疗领域领导者地位的利器。

关于TAF2个III期研究:Study 108和Study 110

此次公布的2个III期研究均为随机、双盲、96周III期临床研究,在1298例既往未接受治疗(初治)和已接受治疗(经治)的乙肝(HBV)成人患者中开展。

研究评估了TAF(25mg剂量)用于既往未接受治疗(初治)和已经接受治疗(经治)的乙肝e抗原(HBeAg)阴性乙肝患者、HBeAg阳性乙肝患者的疗 效和安全性。根据治疗48周时实现HBV DNA水平<29 IU/mL的患者比例,研究数据证明了TAF相对于吉利德抗病毒药物Viread的非劣效性;与Viread相比,TAF还改善了肾功能和骨骼安全参数。 这2个研究的详细数据也将在未来召开的科学会议上公布。

主要终点:实现血浆HBV DNA水平<29 IU/mL的患者比例

Study 108中,425例乙肝e抗原(HBeAg)阴性乙肝患者以2:1的比例,随机接受TAF(n=285)或Viread(n=140)治疗。数据显示,在 研究的第48周,TAF治疗组实现HBV DNA水平<29 IU/mL的患者比例为94.0%(n=268/285),Viread治疗组数据为92.9%(n=130/140),达到了非劣效性主要终点(CI -3.6% - +7.2%,p=0.47)。

Study110中,873例乙肝e抗原 (HBeAg)阳性乙肝患者以2:1的比例,随机接受TAF(n=581)或Viread(n=292)治疗。数据显示,在研究的第48周,TAF治疗组 实现HBV DNA水平<29 IU/mL的患者比例为63.9%(n=371/581),Viread治疗组数据为66.8%(n=195/292),达到了非劣效性主要终点(CI -9.8% - +2.6%,p=0.25)。

关键次要终点:48周时髋关节和脊柱骨矿物质密度从基线的变化,48周时血清肌酐(ALT)从基线的变化

2个研究中,在第48周时,与Viread治疗组相比,TAF治疗组髋关节和脊柱骨矿物质密度从基线取得了显著更小的平均百分比降幅(p<0.001)。说明肾功能和骨骼参数变化方面,TAF方案优于Viread方案。

研究中,采用中心实验室cut-off值和美国肝病研究协会(AASLD)2种标准来评价血清ALT水平的正常化。当采用AASLD标准评价时,与 Viread治疗组相比,TAF治疗组在ALT正常化表现出统计学意义的显著提高;当采用中心实验室cut-off值(定义正常化在一个较高的ALT水 平)评价时,2个治疗组ALT正常化无统计学显著差异。

Study110研究中,TAF治疗组观察到了较小的血清肌酐增幅(p=0.02)。此外,2个研究中,估计的肾小球滤过率(eGFR)从基线到48周的中位变化,有利于TAF组(p<0.01)。

安全性评价:因不良反应停药

Study108研究中,TAF组为0.7%(n=2),Viread组为0.7%(n=1);Study 110研究中,TAF组为1.0%(n=6),Viread组为1.0%(n=3)。

2个研究中,最长报告的不良反应包括头痛、上呼吸道感染、咽炎、咳嗽,TAF组发生率与Viread组相似。

慢性乙型肝炎至今尚未找到彻底治愈的药物,严重威胁着人类的健康。乙型肝炎疾病复杂多变,治疗周期漫长。清除病毒防治肝脏并发症,恢复健康是乙肝治疗的目的。目前TAF仿制药可以有效减缓乙肝症状,如果有患者需要可以联系海得康TAF价格网。

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